Khi tìm hiểu sâu về vật liệu làm trụ Implant, điều quan trọng không chỉ là biết tên titanium hay Roxolid, mà là phải hiểu hãng kiểm soát nguyên liệu đầu vào theo tiêu chuẩn nào, mức độ minh bạch đến đâu và bệnh nhân thực tế có thể kiểm tra được những gì trước khi điều trị.
[Hỏi đáp bác sĩ] – Bề mặt SLA và SLActive của trụ Straumann được xử lý ở đâu, có phải tất cả đều làm tại Thụy Sĩ không?
Với trụ Straumann, điều quan trọng không chỉ là bề mặt SLA hay SLActive được phát triển ở đâu, mà là sản phẩm dùng cho mình có thuộc đúng hệ thống sản xuất chính hãng, có truy xuất rõ ràng và có đi qua cùng một chuẩn kiểm soát chất lượng thiết bị y tế quốc tế hay không.
[Hỏi đáp bác sĩ] – Mỗi trụ Straumann có được kiểm định riêng hay chỉ theo lô? Tiêu chuẩn thuộc hệ thống nào?
Với vật liệu cấy ghép y khoa như Implant, điều quan trọng không nằm ở việc kiểm tra từng sản phẩm hay theo lô, mà là hệ thống kiểm soát chất lượng nhiều lớp theo tiêu chuẩn quốc tế nhằm đảm bảo độ an toàn và tính nhất quán trước khi đưa vào cơ thể người.
[Hỏi đáp bác sĩ] – Cùng một loại trụ Straumann bán ở châu Âu và châu Á có khác nhau không, và có ảnh hưởng đến chất lượng?
Với cùng một dòng trụ Straumann, điều cần phân biệt rõ là khác biệt về thị trường phân phối, hồ sơ pháp lý và danh mục lưu hành không đồng nghĩa với khác biệt về chất lượng cốt lõi của sản phẩm. Điều quan trọng hơn là có đúng mã sản phẩm, đúng nguồn gốc chính hãng và đúng chỉ định cho tình trạng xương hàm của từng người hay không.
[Hỏi đáp bác sĩ] – Trụ Straumann tại Việt Nam do đơn vị nào nhập khẩu, và phòng khám có phải chứng minh hàng chính hãng không?
Với trụ Straumann lưu hành tại Việt Nam, điều người bệnh nên quan tâm không chỉ là tên đơn vị nhập khẩu mà còn là khả năng truy xuất số lưu hành, đơn vị đứng tên hồ sơ, mã REF, mã LOT và chứng từ cho thấy sản phẩm đi đúng kênh hợp pháp. Đây mới là nền tảng giúp đánh giá tính chính hãng và bảo vệ quyền lợi lâu dài khi điều trị.
[Hỏi đáp bác sĩ] – Sau khi cấy Implant Straumann, có thể dùng mã trên thẻ Implant để kiểm tra sản phẩm của hãng không?
Với trụ Straumann chính hãng, người bệnh thường có thể dùng mã sản phẩm và mã lô để kiểm tra tính xác thực trên công cụ của hãng. Tuy nhiên, giá trị thực tế không nằm ở việc “tra được hay không”, mà ở chỗ thẻ Implant và hồ sơ điều trị có đủ dữ liệu truy xuất đúng trụ đã cấy cho mình hay không.
[Hỏi đáp bác sĩ] – Trụ Straumann có đạt CE, FDA, ISO không, và các tiêu chuẩn này do ai kiểm định?
Với trụ Straumann, cần hiểu rõ CE, FDA và ISO không phải là ba “con dấu” giống nhau. Có tiêu chuẩn là yêu cầu quản lý chất lượng, có tiêu chuẩn là quy chuẩn vật liệu, và có tiêu chuẩn là thủ tục đánh giá để được lưu hành tại từng thị trường. Điều quan trọng là sản phẩm phải đi qua cơ chế đánh giá độc lập phù hợp, chứ không chỉ dừng ở việc hãng tự công bố.
