[Hỏi đáp bác sĩ] - Chứng nhận CE, ISO, FDA của trụ Straumann có thể bị làm giả không, và người bệnh kiểm tra thế nào để biết trụ đạt chuẩn thật?

Chào Chú Nguyễn Văn Bình,

Với câu hỏi của Chú, Bác sĩ xin trả lời thẳng là: có, về mặt thực tế, các dấu hiệu như logo, ký hiệu hoặc giấy tờ liên quan đến chứng nhận hoàn toàn có thể bị sao chép, in lại hoặc dùng sai cách trên bao bì giả. WHO cảnh báo sản phẩm y tế giả mạo cố tình làm sai lệch về nhận dạng, nguồn gốc hoặc thành phần, và kỹ thuật làm giả ngày càng tinh vi. FDA cũng định nghĩa “counterfeit device” là thiết bị hoặc bao bì, nhãn của thiết bị mang trái phép nhãn hiệu, tên thương mại hoặc dấu hiệu nhận diện của nhà sản xuất khác để khiến người dùng tin đó là sản phẩm chính hãng. Vì vậy, nếu chỉ nhìn thấy chữ CE, FDA hay ISO trên hộp rồi kết luận “hàng thật” thì chưa đủ an toàn.

Điểm rất quan trọng là CE, FDA và ISO không giống nhau về bản chất, nên cách kiểm tra thật giả cũng không giống nhau. Với CE, đây là dấu cho thấy nhà sản xuất tuyên bố sản phẩm đáp ứng yêu cầu của luật EU; với thiết bị nguy cơ cao như thiết bị y tế, luật có thể yêu cầu đánh giá bởi notified body độc lập. Trang chính thức của EU còn nhấn mạnh phải cảnh giác với các “voluntary certificates” không có giá trị pháp lý cho CE, và nếu có dùng notified body thì số định danh 4 chữ số của tổ chức đó phải đi kèm bên cạnh dấu CE. Nói cách khác, chỉ nhìn logo CE đơn lẻ là chưa đủ; mình cần xem CE đó gắn với hồ sơ đánh giá phù hợp nào, bởi tổ chức nào, và có đúng sản phẩm hay không.

Với FDA, điều người bệnh hay nghe là “được FDA cấp phép”, nhưng trong Implant nha khoa, nhiều sản phẩm đi theo đường FDA 510(k) clearance. FDA giải thích 510(k) là hồ sơ tiền lưu hành để chứng minh thiết bị mới tương đương đáng kể với thiết bị đã lưu hành hợp pháp trước đó. Riêng Straumann, trong cơ sở dữ liệu FDA hiện có các hồ sơ như K150938 cho Straumann Dental Implant System – Roxolid SLA Implants và K171784 cho Straumann Dental Implant System. Vì vậy, nếu phòng khám nói “trụ này có FDA”, người bệnh có thể yêu cầu họ chỉ ra đúng mã hồ sơ FDA tương ứng với dòng trụ đang được tư vấn, thay vì chỉ đưa một tờ giấy hoặc ảnh chụp logo.

Với ISO cũng vậy, mình cần hiểu cho đúng. ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. ISO nói rất rõ rằng chính tổ chức ISO không thực hiện việc chứng nhận; việc chứng nhận, nếu có, là do các tổ chức chứng nhận bên thứ ba thực hiện. Điều này có nghĩa là nếu ai đó chỉ cho Chú một dòng chữ “ISO 13485” trên brochure hoặc bao bì, bản thân điều đó chưa chứng minh được gì nhiều nếu không truy được chứng thư và tổ chức cấp chứng nhận. Nói cách khác, với ISO, logo hay câu chữ càng không nên được dùng như bằng chứng duy nhất.

Với riêng Straumann, cách kiểm tra thực tế và đáng tin nhất lại không phải đi từ logo chứng nhận, mà đi từ truy xuất sản phẩm. Straumann có Online Verification Tool chính hãng, trong đó hãng nêu rõ chỉ cần nhập part number là REF và lot number là LOT thì có thể xác nhận ngay một thành phần có phải sản phẩm Straumann gốc hay không; đây cũng là điều kiện để hưởng Straumann Guarantee. Chính vì vậy, với người bệnh, REF và LOT thường có giá trị thực tế hơn nhiều so với việc cố phân biệt bằng mắt xem cái logo CE hay FDA in trên hộp có “giống thật” hay không.

Nói cách khác, câu hỏi đúng không nên là “logo trên hộp có thật không”, mà nên là “trụ dự kiến cấy cho tôi có truy xuất được đúng trên hệ thống của hãng không”. Nếu Chú xem được hộp trụ còn niêm phong trước khi mở, ghi lại REF và LOT, rồi đối chiếu qua công cụ chính hãng Straumann, thì đó là lớp bảo vệ mạnh hơn rất nhiều so với việc chỉ xem giấy photo chứng nhận. Trong bối cảnh hàng giả ngày càng tinh vi, WHO cũng nhấn mạnh rằng các sản phẩm giả mạo rất khó phát hiện chỉ bằng quan sát thông thường.

Với người bệnh như Chú, Bác sĩ thường khuyên theo một cách rất thực tế. Trước ngày cấy, Chú nên yêu cầu phòng khám cho xem đúng hộp trụ sẽ dùng cho mình khi còn nguyên niêm phong. Trên hộp phải có REF, LOT, hạn dùng và nhãn sản phẩm rõ ràng. Sau điều trị, Chú nên nhận Implant Passport hoặc ít nhất là tem nhãn có REF và LOT của đúng trụ đã đặt. Nếu nơi điều trị chỉ nói “bên em dùng Straumann có CE, FDA, ISO” nhưng không cho Chú xem được REF, LOT và không bàn giao hồ sơ truy xuất, thì đó mới là dấu hiệu khiến mình phải thận trọng.

Ở độ tuổi 57 của Chú, Bác sĩ muốn nhấn mạnh thêm một điểm rất thật: điều Chú mua không chỉ là một chiếc trụ hôm nay, mà là khả năng theo dõi, bảo trì và xử lý nếu có vấn đề trong nhiều năm sau. Nếu ngay từ đầu sản phẩm không minh bạch, về sau Chú sẽ khó kiểm tra nguồn gốc, khó làm việc với hãng nếu cần bảo hành, và khó hơn khi phải phục hình lại hoặc đổi nơi tái khám. Vì vậy, với ca Implant, minh bạch truy xuất quan trọng không kém bản thân thương hiệu. Đây cũng là lý do tìm hiểu kỹ nguồn gốc trụ Implant Straumann có ý nghĩa thực tế hơn nhiều so với việc chỉ nhìn các logo chứng nhận trên giấy.

Ở góc độ điều trị, sản phẩm đúng chuẩn vẫn phải đi cùng kỹ thuật đúng chuẩn. Theo thông tin Dr. Care công bố, đơn vị này có Implant Passport cho trụ Straumann chính ngạch, có Cone Beam CT 3D để đánh giá xương hàm, và dùng hệ thống định vị DCarer cùng máy cắm Implant DCARER để hỗ trợ đặt trụ đúng kế hoạch. Với người trung niên, những yếu tố này phù hợp vì vừa giúp minh bạch sản phẩm, vừa giúp tận dụng đúng ưu điểm của một trụ chính hãng trong thực tế lâm sàng.

Tóm lại, CE, FDA và ISO về mặt lý thuyết đều có thể bị kẻ gian sao chép trên bao bì hoặc giấy tờ, nên người bệnh không nên dùng logo làm tiêu chí chính để phân biệt thật – giả. Cách an toàn hơn là kiểm tra đúng trụ bằng REF và LOT trên hệ thống xác thực của Straumann, đối chiếu hồ sơ FDA nếu phòng khám viện dẫn FDA, và yêu cầu hồ sơ truy xuất đầy đủ thay vì tin vào giấy in hoặc brochure. Nếu Chú còn phân vân làm răng ở đâu tốt nhất TPHCM để vừa yên tâm về tiêu chuẩn của trụ vừa yên tâm về độ minh bạch trước khi cấy, Chú có thể đến Dr. Care thăm khám trực tiếp. Bài tư vấn này chỉ mang tính tham khảo; quyết định cuối cùng vẫn nên dựa trên thăm khám, phim chụp và hồ sơ truy xuất của chính trụ sẽ dùng cho Chú.

Thông tin liên hệ Nha khoa Dr. Care

Nha khoa chuyên sâu

Trồng răng Implant

Dành riêng cho Cô Chú trung niên tại Việt Nam

Hiện nay, Dr. Care - Implant Clinic là một trong những nha khoa uy tín hàng đầu cung cấp dịch vụ trồng răng Implant chuẩn Y khoa giúp khách hàng phục hồi mất răng hiệu quả và an toàn đáp ứng 3 tiêu chí: Phục hồi khả năng ăn nhai, hoàn thiện thẩm mỹ và đảm bảo sử dụng lâu bền.

Đến nha khoa, Khách hàng được Đội ngũ Bác sĩ dày dặn kinh nghiệm tư vấn tận tâm, cặn kẽ về tình trạng răng miệng. tình trạng mất răng. Bác sĩ sau khi thăm khám kỹ càng sẽ đưa ra giải pháp tối ưu, tiết kiệm và an toàn.

Không chỉ có thế mạnh về chất lượng điều trị, Dr. Care còn không ngừng cập nhật trang thiết bị hiện đại và công nghệ điều trị tối tân hỗ trợ chẩn đoán chuẩn xác, rút ngắn thời gian điều trị, nha khoa với "Liệu pháp trồng răng không đau" cho Khách hàng trải nghiệm trồng răng êm ái, thoải mái như đi spa.

Đặt hẹn với Dr. Care - Implant Clinic để thăm khám, tư vấn và điều trị. Tại đây

Gọi để nhận báo giá 24/7: 0775 638 910