[Hỏi đáp bác sĩ] - Trụ Straumann có được FDA cấp phép không, và điều đó có ý nghĩa gì với người dùng tại Việt Nam?

Chào Cô Võ Thị Mai,

Với câu hỏi của Cô, Bác sĩ xin trả lời ngắn gọn ngay từ đầu là: có, nhiều hệ trụ Straumann đã được FDA cho phép lưu hành tại Mỹ. Tuy nhiên, cách nói chính xác về mặt chuyên môn thường là FDA clearance theo quy trình 510(k), chứ không phải lúc nào cũng là FDA approval theo nghĩa phê duyệt độc lập như với một số thiết bị nguy cơ rất cao. Trong cơ sở dữ liệu chính thức của FDA hiện có các hồ sơ như K150938 cho Straumann Dental Implant System – Roxolid SLA Implants, được FDA kết luận substantially equivalent vào ngày 24/7/2015, và K171784 cho Straumann Dental Implant System, được kết luận substantially equivalent vào ngày 19/1/2018.

Điểm này rất hay bị hiểu nhầm. FDA giải thích rằng 510(k) là hồ sơ tiền lưu hành để chứng minh thiết bị dự định bán tại Mỹ “an toàn và hiệu quả tương đương đáng kể” với một thiết bị đã được lưu hành hợp pháp trước đó. Nói cách khác, với nhiều implant nha khoa, FDA clearance không phải là lời xác nhận kiểu “tuyệt đối tốt nhất”, mà là kết luận quản lý rằng thiết bị đáp ứng được chuẩn để lưu hành tại Mỹ theo đường 510(k). FDA cũng nhấn mạnh rằng với mọi đường đánh giá thiết bị y tế, các nguyên tắc an toàn và hiệu quả vẫn là nền tảng của quá trình xem xét.

Vậy điều này có ý nghĩa gì với người dùng tại Việt Nam? Ý nghĩa đầu tiên là đây là một tín hiệu tốt về độ nghiêm túc của hệ thống sản xuất và hồ sơ kỹ thuật. Một thương hiệu implant có thể đi vào thị trường Mỹ theo đường FDA clearance cho thấy sản phẩm đó đã đi qua một quy trình quản lý chặt chẽ ở một trong những thị trường khó tính nhất thế giới. Straumann cũng công bố hệ thống quản lý chất lượng của họ tuân theo nhiều khung pháp lý và tiêu chuẩn, trong đó có US FDA 21 CFR 820 và ISO 13485. Với người bệnh, đây là thêm một lớp yên tâm về tính bài bản của nhà sản xuất.

Nhưng ý nghĩa đó có giới hạn rất rõ. FDA không thay thế cho yêu cầu lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Tại Việt Nam, thiết bị y tế muốn lưu hành phải đi trong hệ thống quản lý của Bộ Y tế, có cổng công khai về số lưu hành và các thủ tục liên quan đến thiết bị y tế loại C, D. Vì vậy, một sản phẩm dù có FDA clearance vẫn cần được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, có hồ sơ truy xuất, có đơn vị chịu trách nhiệm và có kênh phân phối minh bạch thì mới thực sự bảo vệ tốt quyền lợi người bệnh.

Nói dễ hiểu hơn, với người điều trị Implant ở Việt Nam, FDA là một điểm cộng chứ không phải điều kiện duy nhất quyết định mình có nên yên tâm hay không. Điều Bác sĩ quan tâm hơn trong một ca thật là trụ có đúng nguồn gốc trụ Implant Straumann, có mã REF và LOT để truy xuất hay không, có Implant Passport hay không, và bác sĩ có chọn đúng dòng trụ cho tình trạng xương của Cô hay không. Một trụ có FDA clearance nhưng đi vào tay bệnh nhân qua kênh mập mờ, không truy xuất được, thì giá trị thực tế với người bệnh vẫn giảm đi rất nhiều.

Ở tuổi 53, điều Bác sĩ muốn lưu ý thêm với Cô là thành công của Implant không chỉ nằm ở chứng nhận của hãng. Đây là giai đoạn mình còn dùng Implant rất lâu về sau, nên điều quan trọng là phải đánh giá đúng thể tích và mật độ xương trước khi cấy, đồng thời đặt trụ đủ chính xác để tận dụng đúng ưu thế của một trụ cao cấp. Theo thông tin Dr. Care công bố, đơn vị này có chụp Cone Beam CT 3D để khảo sát xương hàm, có hệ thống định vị DCarer và máy cắm Implant DCARER để hỗ trợ đặt trụ theo kế hoạch, đồng thời lưu Implant Passport cho trụ Straumann chính ngạch. Với nhóm khách hàng trung niên, đây là những yếu tố thực tế hơn nhiều so với việc chỉ nhìn thấy chữ FDA trên tài liệu.

Tóm lại, có thể nói Straumann có các hệ trụ đã được FDA clearance tại Mỹ, và điều đó cho thấy sản phẩm đã đi qua một quy trình đánh giá quản lý chặt chẽ về an toàn và hiệu năng theo mục đích sử dụng. Nhưng với người dùng tại Việt Nam, FDA chỉ là một lớp tham chiếu tích cực, không thay thế cho yêu cầu lưu hành hợp pháp trong nước, truy xuất sản phẩm rõ ràng và kế hoạch điều trị đúng chỉ định. Nếu Cô còn phân vân làm răng ở đâu tốt nhất TPHCM để vừa yên tâm về nguồn gốc trụ vừa yên tâm về độ chính xác điều trị, Cô có thể đến Dr. Care thăm khám trực tiếp. Bài tư vấn này chỉ mang tính tham khảo; quyết định cuối cùng vẫn nên dựa trên phim chụp, thăm khám lâm sàng và hồ sơ truy xuất của chính trụ sẽ dùng cho Cô.

Thông tin liên hệ Nha khoa Dr. Care

Nha khoa chuyên sâu

Trồng răng Implant

Dành riêng cho Cô Chú trung niên tại Việt Nam

Hiện nay, Dr. Care - Implant Clinic là một trong những nha khoa uy tín hàng đầu cung cấp dịch vụ trồng răng Implant chuẩn Y khoa giúp khách hàng phục hồi mất răng hiệu quả và an toàn đáp ứng 3 tiêu chí: Phục hồi khả năng ăn nhai, hoàn thiện thẩm mỹ và đảm bảo sử dụng lâu bền.

Đến nha khoa, Khách hàng được Đội ngũ Bác sĩ dày dặn kinh nghiệm tư vấn tận tâm, cặn kẽ về tình trạng răng miệng. tình trạng mất răng. Bác sĩ sau khi thăm khám kỹ càng sẽ đưa ra giải pháp tối ưu, tiết kiệm và an toàn.

Không chỉ có thế mạnh về chất lượng điều trị, Dr. Care còn không ngừng cập nhật trang thiết bị hiện đại và công nghệ điều trị tối tân hỗ trợ chẩn đoán chuẩn xác, rút ngắn thời gian điều trị, nha khoa với "Liệu pháp trồng răng không đau" cho Khách hàng trải nghiệm trồng răng êm ái, thoải mái như đi spa.

Đặt hẹn với Dr. Care - Implant Clinic để thăm khám, tư vấn và điều trị. Tại đây

Gọi để nhận báo giá 24/7: 0775 638 910